一、产品简介：

　　特别值得一提的是，垫片采用了聚异戊二烯材质，这一选择不仅基于其优良的弹性与密封性能，更在于它能有效防止针管穿刺过程中可能出现的液体渗漏问题，确保内盖处的药液不会外溢至包装袋或包装瓶外部。同时，聚异戊二烯垫片还能产生必要的包针力，这一特性对于防止输液针脱落、保证输液过程中针眼处不漏液至关重要，从而进一步提升了输液过程的安全性与可靠性。

　　鉴于聚丙烯组合盖在药品包装领域的广泛应用，其质量与安全性能直接关系到患者的生命健康，因此，对其各项性能指标进行严格检测显得尤为重要。药包材YBB00242004-2015标准中对此类产品的各项指标均做出了详细且严格的规定，以确保其符合医疗使用要求。那么，拉环式聚丙烯组合盖的检测项目都有哪些？

　　在众多的检测项目中，三泉中石的医药包装撕拉力测试仪被用于检测拉环的开启力，这一测试能够模拟实际使用中的开启过程，确保拉环在开启时既不会过于费力（开启力不得过80N），也不会对穿刺区周围造成不必要的撕裂或损坏，同时保证拉环的完整性。

　　试验方法：取本品10个，置高压蒸汽灭菌器中加热至121℃+2℃，保持30分钟，冷却至室温后，固定在拉伸仪的夹具上，将拉环固定在另一移动夹具上。沿与垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度对拉环施加拉力，记录拉环被启破的力值，开启力不得过80N，试验过程中，不应撕裂穿刺区周围的其它区域，且拉环不得断裂（试验过程中，若拉环断裂在夹具内，则另取样品重新试验）。

　　穿刺力测试仪则专注于检测穿刺力与穿刺落屑两项关键指标，通过模拟穿刺过程，评估组合盖垫片与内盖的穿刺阻力是否在规定范围内（平均值不得过75N，最大值不得过80N），以确保穿刺过程的顺畅与安全。

　　试验方法：取上述样品10个，用符合的塑料穿刺器以200mm/min+20mm/min的速度对组合盖垫片的标记部位进行垂直穿刺(刺透内盖)。记录穿刺组合盖所施加的力，重复穿刺步骤，直至所有样品被穿刺一次。其平均值不得过75N，最大值不得过80N。

　　此外，对于穿刺器的保持力，标准中分别规定了动态与静态两种测试方法，需使用穿刺器保持力测试仪进行检测。动态保持力测试旨在验证穿刺器在拔离过程中的分离力是否达标，以确保在实际使用中不易脱落；而静态保持力测试则通过悬挂重物的方式，检验穿刺器在长时间悬挂状态下的稳固性，以及穿刺部位的密封性能。

　　（1）穿刺器动态保持力取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合穿刺器穿刺组合盖的垫片标记部位，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N;金属穿刺器分离力不得低于1.0N。

　　（2）穿刺器静态保持力取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口。先用符合要求的塑料穿刺器,向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶垫、内盖，倒挂容器，在穿刺器上垂直悬挂0.3kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且穿刺部位不得有液体泄漏。

　　最后，输液袋渗透性试验仪的应用，为注药点密封性的检测提供了有力支持。通过模拟实际输液过程中的压力条件，检测组合盖垫片注药点在受到一定内压时是否会出现液体泄漏，从而确保整个输液系统的密封性与安全性。

　　试验方法：取上述样品10个，分别装配在配套使用的塑料输液容器上，在容器中灌入标示容量的注射用水后封口,用外径为0.8mm注射针在组合盖垫片注药点不同点垂直穿刺3次,拔出注射针后，将塑料输液容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15秒，注药点不得有液体泄漏。

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