一、产品简介：

　　不日，国度食物药品监视管造总局颁发《体表诊断试剂注册管造措施校正案》（食物药品拘押总局令第30号）（以下简称《校正案》），该校正案于颁发之日起实行。

　　2014年10月1日实行的《体表诊断试剂注册管造措施》（食物药品拘押总局令第5号）（以下简称《措施》）第十七条、第十八条和第十九条真切法则了体表诊断试剂的分类法规。近年来体表诊断试剂发达疾速，为符合科学本领发达和拘押使命必要，更好地贯彻体表诊断试剂分类管造规矩，加强危险动态管造，《校正案》将《措施》第二十条第一款由“国度食物药品监视管造总局卖力体表诊断试剂产物分类目次的订定和调动”修正为“本措施第十七条、第十八条、第十九条所述的体表诊断试剂分类法规，用于指挥体表诊断试剂分类目次的订定和调动，以及确定新的体表诊断试剂的管造种别。国度食物药品监视管造总局能够按照体表诊断试剂的危险改观，对分类法规举办调动”。

　　《体表诊断试剂注册管造措施校正案》已于2017年1月5日经国度食物药品监视管造总局局务集会审议通过，现予揭橥，自揭橥之日起实行。

　　将第二十条第一款修正为：“本措施第十七条、第十八条、第十九条所述的体表诊断试剂分类法规，用于指挥体表诊断试剂分类目次的订定和调动，以及确定新的体表诊断试剂的管造种别。国度食物药品监视管造总局能够按照体表诊断试剂的危险改观，对分类法规举办调动。”

　　近年来体表诊断试剂发达疾速，为符合科学本领发达和拘押使命必要，更好地贯彻体表诊断试剂分类管造规矩，加强危险动态管造，《校正案》将《措施》第二十条第一款由“国度食物药品监视管造总局卖力体表诊断试剂产物分类目次的订定和调动”修正为“本措施第十七条、第十八条、第十九条所述的体表诊断试剂分类法规，用于指挥体表诊断试剂分类目次的订定和调动，以及确定新的体表诊断试剂的管造种别。