一、产品简介：

　　在呼吸道感染性疾病高发季节来临之际，万孚生物300482）继呼吸道三联检产品、呼吸道三联家庭自测 OTC 产品获得美国FDA授权后，又一款呼吸道检测产品获得授权。日前，万孚生物收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，万孚生物新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC版）Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) 获得美国 FDA 510(k) 批准，可家庭自测使用。

　　本次获得授权的万孚生物新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒主要用于体外快速、定性检测人体前鼻拭子样本中的新型冠状病毒, 可供家庭自测使用，适合两岁及以上人群的使用。临床验证数据显示，万孚生物新型冠状病毒家庭检测(OTC)试剂盒阴阳符合率高，可有效助力新冠病毒的快速检测。

　　依据胶体金免疫层析技术，万孚生物新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒操作简便， 10~20分钟内出结果，具有检测窗口长、结果快速的特点，仅需前鼻腔样本，便可在出现症状的5天内进行定性检测和区分。

　　万孚生物新型冠状病毒家庭检测（OTC）试剂盒此次获得美国 FDA 510(K)上市前通知，在未来 FDA 宣布此类产品应急使用授权结束后，该产品依然可在美国通过电商、药店、商超等渠道持续正常销售，满足市场需求。

　　2024年9月24日，美国CDC召开新闻发布会，提醒今年秋冬预防呼吸系统疾病。截至目前，万孚生物呼吸道三联检产品、呼吸道三联家庭自测 OTC 产品、新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC版）等三款呼吸道检测产品均已获得FDA授权，可有力支撑秋冬呼吸道感染性疾病的防控。

　　在应对全球传染病的挑战上，万孚生物始终积极参与到国家项目攻关及全球公共卫生事件应对中，以科技支撑传染病防控。万孚生物将持续推进科研创新，为服务全球卫生健康贡献中国力量。